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中國醫藥城醫療器械注冊證和備案憑證總數突破1200張
信息來源:醫藥高新區 發布日期:2019-04-04?09:18 瀏覽次數: 字體:[ ]

近日,中國醫藥城企業江蘇奧雅生物科技有限公司、江蘇康普生物醫藥科技有限公司獲得江蘇省藥品監督管理局核發的4張二類醫療器械注冊證。截至目前,今年以來園區企業已新獲二類醫療器械注冊證110張;累計取得醫療器械注冊證和備案憑證1201張,其中二、三類注冊證總數達594張,園區醫療器械產業化步伐呈現明顯加快良好態勢。

江蘇奧雅生物科技有限公司主要依托自主研發的熒光免疫分析平臺從事炎癥和激素等體外診斷試劑產品的研發和生產。此次為企業首次獲得的2張產品注冊證,其中鐵蛋白檢測試劑盒(熒光免疫法)主要用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的鐵蛋白(Ferritin)含量,臨床主要用于評價病人缺鐵貧血情況;血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(熒光免疫法)主要用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的血清淀粉樣蛋白A含量,臨床主要用于病人感染的診斷、病情評估及轉歸預測。本次獲證標志著企業向正式投產邁出了堅實一步。

江蘇康普生物醫藥科技有限公司主要專注于婦科護理和外科傷口創面凝膠敷料類產品的研發和生產,此前企業已獲得二類醫療器械產品注冊證13張。本次新獲2張醫療器械注冊證產品分別為生理性海水鼻腔噴霧器,主要用于鼻腔沖洗護理;口腔潰瘍含漱液,主要用于促進口腔黏膜的修復和緩解局部炎癥所帶來的疼痛。

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